 |
Högteknologisk tillverkning av Medical Devices kräver ett godkänt kvalitetssystem
Cenova arbetar med utveckling och tillverkning av produkter inom områdena Medicin och Medical Device. För att kunna utveckla och tillverka produkter inom dessa områden så måste Cenova presentera ett godkänt kvalitetssystem som överensstämmer med SS-EN ISO 9001:2008, SS-EN ISO 14001:2004, samt även för vissa kunder SS-EN ISO 13485.
Cenova har även implementerat kraven från direktiven 93/42/EEC and 21CFR Part 820.
|
 |
|
|
|
Utvecklingen, produktionen och kvalitetssäkringssystemen är certifierade och överensstämmer med dessa krav, vilket möjliggör för Cenova att kunna hjälpa sina kunder att CE-märka utvecklade och producerade Medical Devices.
Certifieringen för ISO 9001:2000 har utförts av DNV, Det Norske Veritas, med certifikat nr: 2000-SKM-AQ-1513 och med Notified Body nr: 0434.
Cenovas kvalitetspolicy
Definition av kvalitet:
Kvaliteten på en produkt eller tjänst är dess förmåga att vid alla tillfällen uppfylla eller helst överträffa kundernas behov och önskemål samt förväntningar.
Cenova skall på kundernas uppdrag utveckla och tillverka produkter inom medicinsk teknik, s.k. Medical Devices, samt förpackningssystem i plast producerade i rena rum, där produkterna och/eller tjänsterna skall levereras i rätt tid och med högsta möjliga kvalitet, med visionen att nå 0-fel. |
|
|
 |
|
|
|
 |
 |
|
